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ニュース： 再生医療製品、統一ルールづくりに着手
2013-05-30
経済産業省と厚生労働省は29日に作業部会を開き、ｉＰＳ細胞を使う再生医療製品の製造方法や安全基準に関する統一ルールづくりに着手した。医師が主導する臨床研究のデータは企業が薬の承認を得るための臨床試験（治験）では活用できず、製品化が遅れる原因となっていた。
治験期間は２年まで短くできる見通し。今秋までにルールをまとめ、2014年春にも施行される再生医療新法案や薬事法改正案の省令に盛り込む。
再生医療製品は生きた細胞を使うため、通常の医薬品や医療機器とは違って品質が不均一になりやすい。これまでは薬と同じ方法で有効性や安全性を確かめるため、開発から製造販売承認を得るまでに７年ほどかかる例もあった。
日経新聞 2013年5月29日
http://www.nikkei.com/article/DGXNASFS2903J_Z20C13A5PP8000/